質量管理代表（質量體系經(jīng)理）是公司質量管理體系的核心角色，負責確保公司三類醫(yī)療器械產品從研發(fā)到生產、銷售的全過程符合國家法規(guī)和國際標準。該崗位需具備深厚的專業(yè)知識、豐富的行業(yè)經(jīng)驗和卓越的領導能力，以推動公司質量管理體系的持續(xù)改進和優(yōu)化。
工作內容:
1.	質量體系建立與維護：
負責建立、維護和持續(xù)改進公司三類醫(yī)療器械的質量管理體系，確保符合ISO 1348、GBT 42061-2022等國際標準和國家相關法規(guī)。
2.	內部審核與合規(guī)性：
定期組織內部質量審核，評估質量管理體系的有效性，確保產品合規(guī)性。
3.	風險管理：
識別和管理與三類醫(yī)療器械相關的質量風險，確保采取適當?shù)念A防和糾正措施。
4.	團隊領導與管理：
領導質量管理團隊，提升團隊的專業(yè)能力和工作效率。
5.	外部溝通與協(xié)調：
與監(jiān)管機構、認證機構和其他外部合作伙伴進行有效溝通，確保公司利益和合規(guī)性。
6.	危機處理與改進：
在發(fā)生質量事件時，負責協(xié)調和領導危機處理工作，確保及時響應和有效解決。
任職資格:
?	教育背景：
o	醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、質量管理或相關專業(yè)學士以上學歷。
?	資格證書：
o	持有國家認可的三類醫(yī)療器械質量管理相關資格證書。
?	培訓經(jīng)歷：
o	接受過ISO 13485、GBT 42061-2022或其他醫(yī)療器械質量管理體系認證培訓，具有持續(xù)的專業(yè)發(fā)展記錄。
?	工作經(jīng)驗：
o	至少5年以上三類醫(yī)療器械行業(yè)質量管理或相關工作經(jīng)驗，具有豐富的行業(yè)知識和實踐經(jīng)驗。
?	技能技巧：
o	精通醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系和相關法規(guī)。
o	具備出色的分析問題和解決問題的能力。
o	強大的領導力和團隊管理能力。
?	態(tài)度：
o	具有卓越的領導潛力、出色的人際交往和社會活動能力。
o	強烈的責任心、事業(yè)心和敬業(yè)精神、良好的職業(yè)道德操守和高度的誠信。