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崗位職責(zé)：

1、 產(chǎn)品無(wú)菌及微生物檢驗(yàn)：嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》GB/T 14233 ISO11737及公司標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)，獨(dú)立完成產(chǎn)品的微生物檢驗(yàn)，主要包括：（1）無(wú)菌檢查 （采用膜過(guò)濾法或直接接種法）（2）初始污染菌（生物負(fù)載）檢驗(yàn)（3）純化水的日常生物監(jiān)測(cè)（微生物限度）；
2、 潔凈環(huán)境監(jiān)控：負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)潔凈區(qū)進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，包括沉降菌、浮游菌、表面微生物及人員手部表面微生物的采樣，培養(yǎng)和結(jié)果的判定；
3、 實(shí)驗(yàn)室維護(hù)：（1）負(fù)責(zé)培養(yǎng)基、菌懸液、緩沖液的制備、滅菌、靈敏度檢查及有效性驗(yàn)證（2）負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室菌種的傳代、保藏和管理（3）熟練操作并維護(hù)生物安全柜、超凈工作臺(tái)、恒溫培養(yǎng)箱、高壓蒸汽滅菌器、微粒分析儀等設(shè)備，并做好使用、清潔和維護(hù)記錄；
4、 記錄與合規(guī)：（1）及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)、完整地填寫(xiě)所有檢驗(yàn)原始記錄，出具檢驗(yàn)報(bào)告（2）嚴(yán)格遵守GMP和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確保所有操作符合數(shù)據(jù)完整性（ALCOA+原則）；
5、 偏差與改進(jìn)：（1）參與實(shí)驗(yàn)偏差（COS/OOT）的調(diào)查和初步分析（2）參與實(shí)驗(yàn)室的日常5S管理、內(nèi)部審計(jì)和整改行動(dòng)；

任職資格要求：
1、學(xué)歷專(zhuān)業(yè)：大專(zhuān)及以上學(xué)歷，微生物學(xué)、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、藥學(xué)護(hù)理學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、經(jīng)驗(yàn)背景：具有1年及以上醫(yī)療器械行業(yè)（優(yōu)先）或藥品、保健行業(yè)微生物實(shí)驗(yàn)室工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌檢驗(yàn)和潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)流程的優(yōu)秀應(yīng)屆畢業(yè)生可放寬條件
3、知識(shí)技能：（1）扎實(shí)的無(wú)菌操作理念和技術(shù)，能獨(dú)立在無(wú)菌室內(nèi)完成檢驗(yàn)（2）了解《中國(guó)藥典》1101、1105、1106等無(wú)菌和微生物相關(guān)通則（3）熟悉GMP及相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)對(duì)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的基本要求
4、優(yōu)先考慮：有二類(lèi)/三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械（如：無(wú)菌注射器、導(dǎo)管、輸液器、手術(shù)衣、敷料等）產(chǎn)品檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者。熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系者。有檢驗(yàn)設(shè)備（如無(wú)菌檢查 儀、內(nèi)毒素測(cè)定儀）操作或維護(hù)經(jīng)驗(yàn)者。參與過(guò)實(shí)驗(yàn)方法學(xué)驗(yàn)證或設(shè)備驗(yàn)證者

工作地點(diǎn)

廣東省東莞市寮步鎮(zhèn)錢(qián)鋒材料技術(shù)有限公司

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崗位職責(zé)：
1、按質(zhì)量工藝要求檢驗(yàn)來(lái)料；
2、檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室藥水參數(shù)；
3、處理過(guò)程異常問(wèn)題，并跟蹤落實(shí)糾正措施；
4、做好數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)工作及報(bào)表工作；
5、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作；

任職要求：
1、高中及以上學(xué)歷，化工專(zhuān)業(yè)優(yōu)先考慮；
2、有團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，細(xì)心，認(rèn)真負(fù)責(zé)；

工作地點(diǎn)

廣東省東莞市沙田鎮(zhèn)沙田大道與進(jìn)港中路交叉路口往西約240米

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