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1.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊送檢，按照新表要求編制送檢文件；
2.負責產(chǎn)品的新注冊及注冊變更，增加受托方等業(yè)務(wù)，與省藥監(jiān)局等監(jiān)管機構(gòu)溝通，過程跟進把控，完成注冊要求；
3.檢驗機構(gòu)關(guān)系管理，與多家檢驗機構(gòu)建立友好關(guān)系，維護良好的業(yè)務(wù)合作關(guān)系，第三方機構(gòu)的篩選溝通工作；
4.負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊資料編寫、審核，按要求完成國家藥監(jiān)局最新要求注冊申報；
5.負責輔導研發(fā)部與其他部門編制資料輸出，包括可行性，風險管理等文件；
6.負責國內(nèi)證書注冊，新證首次注冊，原有證書維護延續(xù)更新等工作；
7.關(guān)注最新法規(guī)要求，定期收集外來文件，輸出培訓資料，對公司內(nèi)部進行宣導培訓；
8.負責公司體系的搭建，體系的管理依照運營實際，策劃、建立公司的體系管理標準；
9.負責運行體系的審核及實際運行狀況和現(xiàn)場控制能力的評估和監(jiān)督
10.負責公司醫(yī)療器械產(chǎn)品體系的認證注冊，體系的運行與持續(xù)改善，對公司體系文件的總體完整性和系統(tǒng)性進行評價和改進，確保公司質(zhì)量管理體系滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品體系的要求并有效運行。

任職資格：
1.本科及以上學歷，質(zhì)量管理、醫(yī)學、醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)理工類專業(yè)優(yōu)先；
2.英語四級或以上，具有基本英文閱讀能力； 
3.3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件管理工作經(jīng)驗；
4.熟悉國內(nèi)外體系法規(guī)、標準，如ISO13485，中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，CFDA（FDA）；
5.具備較強的學習力及工作自驅(qū)力，工作細致，能承受一定的工作壓力，對工作有較強的責任心； 
6.具備良好的語言表達與溝通、分析/解決問題的能力和團隊協(xié)作能力；
7.有較強的文件編制功底，能獨立完成體系文件的編制、審核工作。

工作地點

廣東省深圳市光明區(qū)光明區(qū)馬田街道石家社區(qū)上石家安佳工業(yè)園3棟3樓

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一、崗位職責
1、流程管理：負責公司內(nèi)部流程的規(guī)劃、設(shè)計、實施和優(yōu)化，確保流程符合組織戰(zhàn)略目標和業(yè)務(wù)需求。包括對現(xiàn)有流程進行評估，識別改進機會，制定并執(zhí)行流程優(yōu)化計劃；
2、建立和完善公司的管理體系，如質(zhì)量管理體系（QMS）、環(huán)境管理體系（EMS）或職業(yè)健康安全管理體系（OHSAS）等，并確保其有效運行；
3、定期進行內(nèi)部審核，以檢查流程和體系的合規(guī)性和有效性。此外，參與外部審核的準備和響應，確保順利通過第三方認證機構(gòu)的審核；
4、為員工提供流程管理和體系相關(guān)的培訓，提高他們的意識和能力。同時，為管理層提供決策支持，就流程和體系相關(guān)問題提供專業(yè)建議；
5、通過收集和分析數(shù)據(jù)，識別流程中的瓶頸和浪費，推動持續(xù)改進項目。運用質(zhì)量管理工具和方法，如六西格瑪或精益生產(chǎn)，以提高流程效率和質(zhì)量；
6、識別和管理與流程和體系相關(guān)的潛在風險，確保組織的運營不受重大影響。包括制定風險緩解策略和應急計劃；
7、與其他部門合作，確保流程和體系的整合與一致性。解決跨部門的流程沖突，促進不同團隊之間的協(xié)作；
8、準備流程和體系相關(guān)的報告，向管理層匯報進展情況；管理所有與流程和體系相關(guān)的文檔，確保其準確性和最新性；
9、為流程和體系的實施提供技術(shù)支持，包括軟件工具的選擇和使用，以及技術(shù)難題的解決；
10、確保公司的流程和體系遵守相關(guān)的法律法規(guī)要求，以及行業(yè)標準和***實踐。

二、任職資格
1、大專及以上學歷，工程、質(zhì)量管理、業(yè)務(wù)流程管理等和體系相關(guān)專業(yè)；
2、熟悉ISO 9001、ISO 14001、ISO13485、QC080000、AS9100D、ISO3834-2等管理體系標準（熟悉3種以上即可）；
3、5年以上流程管理和體系維護方面的工作經(jīng)驗，有在中大型組織實施體系的經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備強大的項目管理和跨部門溝通能力，能夠領(lǐng)導和推動改進項目。熟練掌握流程圖繪制和數(shù)據(jù)分析工具，如Microsoft Visio、Excel等；
5、具有出色的分析和問題解決能力，能夠在壓力下工作，并且能夠適應快速變化的環(huán)境；
6、對學習和掌握新的管理理念、工具和技術(shù)持開放態(tài)度，愿意不斷提升自己的專業(yè)水平。

三、工作時間及福利
1、5天8小時工作制（8:00-12:10，13:40-17:30），周末雙休；
2、包吃包住，一日三餐免費，住宿2-4人間；
3、入職購買社保；
4、依法享有法定節(jié)假日及節(jié)日福利等。

備注：此崗位如面試通過將進行背景調(diào)查，介意者勿投。

工作地點

廣東省深圳市光明區(qū)深圳市富力達工業(yè)有限公司

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