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 崗位職責(zé)：
1.?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊全流程管理，包括制定注冊計劃、梳理申報資料清單（如產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗報告、臨床評價資料等），確保符合NMPA等監(jiān)管部門要求。
2.?對接檢測機構(gòu)、臨床機構(gòu)（如需）及內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，收集和審核注冊所需的技術(shù)文件、試驗數(shù)據(jù)，保證資料的完整性和準(zhǔn)確性。
3.?向監(jiān)管部門提交注冊申請，跟蹤審批進(jìn)度，及時響應(yīng)審評意見，協(xié)調(diào)解決注冊過程中的問題（如補充資料、技術(shù)答疑等），推動產(chǎn)品順利獲批。
4.?跟蹤二類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等）的更新，評估對在研或已注冊產(chǎn)品的影響，制定應(yīng)對措施。
5.?協(xié)助完成產(chǎn)品變更注冊、延續(xù)注冊等后續(xù)事宜，維護(hù)注冊證的有效性。

任職要求：
1.?要求醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、機械工程、電子工程等相關(guān)專業(yè)本科及 以上學(xué)歷。
2.?熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)、流程及技術(shù)要求，有2-3年以上醫(yī)療器械注冊實操經(jīng)驗者優(yōu)先；了解產(chǎn)品檢測、臨床評價（如豁免臨床、同品種比對）等環(huán)節(jié)者更佳。
3.?具備良好的文字功底，英語基礎(chǔ)扎實，能規(guī)范撰寫、整理申報資料；有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效對接內(nèi)部部門及外部監(jiān)管機構(gòu)、檢測機構(gòu)；具備一定的問題分析能力，能應(yīng)對注冊中的突發(fā)情況。
4.?要求工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有責(zé)任心；熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，或持有相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)書。

工作地點

廣東省東莞市長安鎮(zhèn)長安鎮(zhèn)長安新鴻路48號之一1號樓

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一崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)國際產(chǎn)品注冊工作，包括有源和/或無源醫(yī)療器械； 
2、收集、識別、更新與公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；  
二、任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，英文四級以上，醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2、良好的英文聽、說、讀、寫能力，能看懂英文法規(guī)和文獻(xiàn)，硬性要求；
3、對CE，F(xiàn)DA，MDSAP等法規(guī)有了解；
4、三年以上醫(yī)療行業(yè)國際注冊經(jīng)驗，有體系或品質(zhì)管理經(jīng)驗佳。

工作地點

廣東省東莞市松山湖松山湖園區(qū)花蓮街3號

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