崗位職責(zé)：
1.?負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)全流程管理，包括制定注冊(cè)計(jì)劃、梳理申報(bào)資料清單（如產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料等），確保符合NMPA等監(jiān)管部門要求。
2.?對(duì)接檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)（如需）及內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門，收集和審核注冊(cè)所需的技術(shù)文件、試驗(yàn)數(shù)據(jù)，保證資料的完整性和準(zhǔn)確性。
3.?向監(jiān)管部門提交注冊(cè)申請(qǐng)，跟蹤審批進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)審評(píng)意見，協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過程中的問題（如補(bǔ)充資料、技術(shù)答疑等），推動(dòng)產(chǎn)品順利獲批。
4.?跟蹤二類醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)（如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》等）的更新，評(píng)估對(duì)在研或已注冊(cè)產(chǎn)品的影響，制定應(yīng)對(duì)措施。
5.?協(xié)助完成產(chǎn)品變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)等后續(xù)事宜，維護(hù)注冊(cè)證的有效性。

任職要求：
1.?要求醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、機(jī)械工程、電子工程等相關(guān)專業(yè)本科及 以上學(xué)歷。
2.?熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)、流程及技術(shù)要求，有2-3年以上醫(yī)療器械注冊(cè)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；了解產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)（如豁免臨床、同品種比對(duì)）等環(huán)節(jié)者更佳。
3.?具備良好的文字功底，英語基礎(chǔ)扎實(shí)，能規(guī)范撰寫、整理申報(bào)資料；有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力，能有效對(duì)接內(nèi)部部門及外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)；具備一定的問題分析能力，能應(yīng)對(duì)注冊(cè)中的突發(fā)情況。
4.?要求工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有責(zé)任心；熟悉ISO 13485質(zhì)量管理體系，或持有相關(guān)法規(guī)培訓(xùn)書。