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醫(yī)療器械注冊工程師

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廣東毅達醫(yī)療科技股份有限公司

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職位描述

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  • 認證/體系工程師/審核員

職位類別: 認證/體系工程師/審核員

1.了解和熟悉醫(yī)療器械相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和規(guī)范性文件。在日常中,能關(guān)注注冊工作的最新動態(tài)信息,及時掌握和告知相關(guān)部門;
2.了解或熟悉有源醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求,對產(chǎn)品有良好的認知能力;
3.熟悉臨床試驗法規(guī)要求,能與醫(yī)療機構(gòu)有效溝通,按注冊要求,監(jiān)查和落實完成臨床試驗;
4.根據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的要求,對產(chǎn)品做出安全性方面的全面系統(tǒng)的測試、分析,準(zhǔn)確、全面識別產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問題,為設(shè)計改進提供輸入;
5.建立指導(dǎo)公司相關(guān)業(yè)務(wù)符合標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求的規(guī)范和流程,并向研發(fā)等相關(guān)人員提供有效的培訓(xùn)和技術(shù)支持,保證適用標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)得到正確的理解和執(zhí)行;
6.參與新產(chǎn)品開發(fā)過程中的設(shè)計評審、驗證、確認工作,指出產(chǎn)品安全性和法規(guī)符合性方面的問題,并建議技術(shù)解決方案;
崗位要求:
1.大專及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、電子、機械、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè);
2.從事有源二類及三類醫(yī)療器械注冊工作3年以上;
3.熟練掌握醫(yī)療器械安全性標(biāo)準(zhǔn);
4.熟練掌握國際主要市場準(zhǔn)入法規(guī),如:中國、美國、歐盟等;
5.熟練掌握所負責(zé)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)原理和固有的安全特性;
6.熟練掌握醫(yī)療器械臨床相關(guān)要求。
7.英語讀寫熟練
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  • 語言要求: 不限
醫(yī)療器械注冊工程師招聘負責(zé)人·陳先生頭像

陳先生

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公司介紹

  廣東毅達醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱”毅達”)成立于 2001年,是專注于醫(yī)療健康,工業(yè)控制,通信設(shè)備等定制化生產(chǎn)制造服務(wù)的集團企業(yè),總部設(shè)在東莞,在北京設(shè)有研發(fā)基地。
我們目前不僅在呼吸診療領(lǐng)域持續(xù)深耕發(fā)展,同時也致力于向客戶提供完整的解決方案及相關(guān)的技術(shù)支持,如產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計,供應(yīng)鏈的管理(塑膠、五金、電子等原材料的全球采購,來料檢驗,溫濕管控的倉儲服務(wù)以及國內(nèi)外物流運輸?shù)龋?,DFM設(shè)計建議,測試治具的開發(fā)與制作,精益生產(chǎn)! 
公司在 2012年開始,為加快企業(yè)發(fā)展步伐,參與國際市場競爭,已開始大力投資,研發(fā)自有品牌(RESCOMF)的呼吸診療產(chǎn)品,至今為止已上市的產(chǎn)品有呼吸面罩、呼吸管路、睡眠呼吸初篩儀、呼吸機消毒器等,擁有多項國家專利并通過了歐盟 CE認證。 
公司廠房面積 10,000多平米,擁有無塵防靜電生產(chǎn)車間及優(yōu)秀的辦公環(huán)境。采用先進的 AOI、ICT、ATE檢測設(shè)備,ESD防靜電設(shè)施,建立全員品質(zhì)管控體系。全面執(zhí)行智能制造體系(條碼追溯系統(tǒng))。公司已通過ISO9001:2015質(zhì)量管理體系、ISO14001:2015環(huán)境管理體系、ISO13485:2016醫(yī)療器械管理體系認證、IATF16949:2016汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系、以及 CFDA中國藥監(jiān)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所屬業(yè)務(wù)面向全球,服務(wù)的客戶中有眾多世界知名企業(yè),對產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)有更嚴格的要求。 
公司建立了完善的培訓(xùn)體系,尤其是針對大學(xué)生的儲干人員培訓(xùn)系統(tǒng),為儲干人員提供了各職能部門廣闊的學(xué)習(xí)平臺、暢通的職業(yè)發(fā)展道路、競爭性的薪酬激勵政策。儲干進入公司,均有為期兩個月的學(xué)習(xí)與鍛煉機會,并為其進行職業(yè)生涯規(guī)劃指導(dǎo),結(jié)合個人專長與興趣安排崗位,以實現(xiàn)成長的夢想!
福利待遇:
1、上班時間:職員5.5天工作制、員工5天工作制;
2、公司免費提供一日三餐,公寓式宿舍,宿舍內(nèi)配有空調(diào)、書桌、衣柜、24H熱水、WIFI;
3、五險:養(yǎng)老保險、醫(yī)療保險、失業(yè)保險、工傷保險、生育保險;
4、定期體檢:公司每年定期免費體檢一次;
5、假期:享受法定有薪假期,在公司服務(wù)滿一年的員工可享有薪年假7天;
6、培訓(xùn)及晉升:公司有完整的培訓(xùn)體系,學(xué)習(xí)和充電機會多多;
7、每季度員工生日晚會,每年組織旅游、年終晚會及豐富的抽獎活動;
8、獎金豐富:全勤獎、長期服務(wù)獎、工齡獎。
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工商信息

  • 公司名稱: 廣東毅達醫(yī)療科技股份有限公司
  • 公司狀態(tài): 在業(yè)
  • 行業(yè): 醫(yī)藥生物—醫(yī)療器械Ⅱ
  • 公司類型: 股份有限公司(非上市、自然人投資或控股)
  • 地址: 廣東省東莞市茶山鎮(zhèn)馬鞍二路6號
  • 企業(yè)規(guī)模: 187
  • 法人代表: 黃偉康
  • 注冊資本: 1539萬人民幣
  • 注冊時間: 2005年11月11日
  • 注冊號: 441900000179991
  • 統(tǒng)一社會信用代碼: 91441900782031556Q
  • 組織機構(gòu)代碼: 782031556
  • 登記機關(guān): 廣東省東莞市市場監(jiān)督管理局
  • 注冊地址: 廣東省東莞市茶山鎮(zhèn)馬鞍二路6號
  • 營業(yè)期限: 2005-11-11至無固定期限
  • 核準(zhǔn)日期: 2020年04月23日
  • 經(jīng)營范圍:
    電子產(chǎn)品、五金、塑膠、機械設(shè)備及零配件的生產(chǎn)、加工、銷售;醫(yī)學(xué)研究和試驗發(fā)展;醫(yī)療器械、保健用品、自動化設(shè)備、機械設(shè)備及配件的研發(fā)、生產(chǎn)、加工、銷售;銷售、租賃:醫(yī)療器械;計算機網(wǎng)絡(luò)技術(shù)與軟件開發(fā)、技術(shù)服務(wù)與咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)讓,軟件銷售;貨物進出口,技術(shù)進出口。(依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準(zhǔn)后方可開展經(jīng)營活動)〓

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廣東省東莞市茶山鎮(zhèn)廣東省東莞市茶山鎮(zhèn)塘角水圍工業(yè)區(qū)馬鞍路六號

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