醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員負(fù)責(zé)確保公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系符合國(guó)家及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，如ISO 1348、GBT 42061-2022等。該崗位將參與內(nèi)部審核、監(jiān)督和改進(jìn)公司的質(zhì)量管理體系，以確保持續(xù)改進(jìn)和符合法規(guī)要求。
工作內(nèi)容:
1. 質(zhì)量管理體系維護(hù)：
   - 參與制定和維護(hù)公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件。
   - 定期進(jìn)行內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
2. 審核與評(píng)估：
   - 對(duì)公司各部門(mén)的質(zhì)量管理流程進(jìn)行審核，提出改進(jìn)建議。
   - 協(xié)助處理客戶(hù)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量投訴。
3. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：
   - 參與質(zhì)量管理體系相關(guān)的員工培訓(xùn)工作。
   - 指導(dǎo)相關(guān)部門(mén)正確理解和執(zhí)行質(zhì)量管理體系要求。
4. 監(jiān)管合規(guī)：
   - 跟蹤和解讀醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)變化，確保公司質(zhì)量管理體系的合規(guī)性。
   - 準(zhǔn)備和參與外部審核，如認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核。
5. 溝通與協(xié)調(diào)：
   - 與公司內(nèi)部各部門(mén)溝通協(xié)調(diào)，確保質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施。
   - 與外部機(jī)構(gòu)溝通，如監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)等。
任職資格:
教育背景:
◆醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、質(zhì)量管理或相關(guān)專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷。
培訓(xùn)經(jīng)歷:
◆接受過(guò)ISO 1348、GBT 42061-2022或其他醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證培訓(xùn)。
經(jīng)     驗(yàn):
◆2年以上生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)與品質(zhì)管理經(jīng)驗(yàn)。
技能技巧:
◆熟悉醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理體系和相關(guān)法規(guī)。；
◆熟悉質(zhì)量體系專(zhuān)業(yè)知識(shí)，持有內(nèi)審員資格證；
◆良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
態(tài)    度:
◆誠(chéng)實(shí)、敬業(yè)、工作積極主動(dòng)，有較強(qiáng)的責(zé)任心；
◆能吃苦耐勞，具有團(tuán)隊(duì)精神。